YY 0671.2-2011《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》标准基本信息

适用产品

睡眠呼吸暂停治疗面罩、呼吸机面罩、呼吸附件

标准说明

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志和包装等内容，解决了呼吸面罩密封性差、佩戴舒适度低、安全防护不合格等行业问题，管控了面罩的泄漏量、死腔、生物相容性等核心指标风险。企业按此标准检测，可确保产品符合医疗器械市场准入要求，规避合规风险；对用户而言，可提升睡眠呼吸暂停治疗的效果与佩戴舒适度，保障治疗安全。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CMA+CNAS认证报告，具备法律效力，可用于合规验收、市场准入

检测流程

常见问题

YY 0671.2-2011呼吸面罩检测必须做吗？适用于哪些企业？

YY 0671.2-2011检测是睡眠呼吸暂停治疗面罩生产、销售企业的合规必备项，适用于所有生产、经营此类呼吸面罩的医疗器械企业，用于满足市场准入和质量管控要求。

YY 0671.2-2011检测周期是多久？报告有效期多久？

常规检测周期3-5个工作日，加急1-2个工作日，报告有效期通常为1年，具体以检测用途为准，到期后需重新检测。

哪里可以做YY 0671.2-2011《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》检测？

可以在我来检搜索“YY 0671.2-2011”或“医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件检测”，查看具备相关 CNAS 能力的实验室。做检测，上我来检。如需快速匹配实验室，也可以直接提交检测需求，由我来检协助匹配。

如何查询具备该标准能力的实验室

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。