标准编号
ChP 2025年版 四部
标准名称
中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法
发布日期
2025
实施日期
2026
标准状态
现行有效
ChP 2025年版 四部《中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法》标准基本信息
适用产品
对应标准规定的原料药、制剂及相关药品产品
标准说明
本标准出自《中华人民共和国药典》2025年版,是国家药品监督管理局发布的法定药品质量标准,为中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法的质量控制、检测检验提供了法定依据。标准明确了该药品的性状、鉴别、检查、含量测定等核心技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理环节必须遵循的法定规范,确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
主要检测项目
检测周期和费用参考
报告类型及资质说明
可出具CMA资质认定检测报告、CNAS实验室认可检测报告,报告具备法律效力,可用于药品注册申报、质量监督、合规检查、司法举证等场景。检测实验室严格遵循GMP、GLP规范,确保检测数据的准确性、可靠性和合规性。
检测流程
常见问题
中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法检测的核心依据是什么?
中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法检测的核心依据是ChP 2025年版 四部,该标准是国家药品监督管理部门发布的法定规范,明确了检测的技术要求、试验方法、判定规则,是检测工作必须遵循的法定依据,确保检测结果的合规性和权威性。
做中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法检测需要准备哪些样品,检测周期多久?
做中华人民共和国药典二部页及四部通则电位滴定法与永停滴定法检测需要准备符合标准要求的代表性样品,通常原料药需提供不少于100g,制剂需提供不少于3个最小销售单元,同时需提供样品的基本信息、质量标准等资料。常规检测周期为3-5个工作日,全项检测周期为7-10个工作日,可根据需求提供加急检测服务。
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如何查询具备该标准能力的实验室
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免责声明
本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引,具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。