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2026-05-12
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按标准归类为 37 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
YY/T 0663.1-2021
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 D.
检测项目：非顺应性球囊的球囊爆破压、球囊卸压时间、球囊额定疲劳、血管内系统的尺寸验证、移除力、模拟使用、拉伸结合强度、扭转结合强度 等 17 项，点击展开全部
检测对象：心血管植入物
YY 0285.1-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目：外表面、峰值拉力、外径、公称有效长度、压力下液体泄漏、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量的测定、临床水合性 等 10 项，点击展开全部
检测对象：无菌血管内导管
ISO 10555-1:2023
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目：外表面、峰值拉力、外径、公称有效长度、压力下液体泄漏、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量的测定、临床水合性
检测对象：无菌血管内导管
YY/T 0500-2021
心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 A.
检测项目：水渗透性、整体水渗透性/泄漏性、水渗透压、轴向拉伸强度、周向拉伸强度、探头破裂强度、壁厚
检测对象：心血管植入物
YY/T 0916.7-2024
医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
检测项目：流体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）
检测对象：连接器
GB/T 15812.1-2005
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 附录B
检测项目：拉伸性能、耐液压泄漏、耐吸引或真空泄漏、导管水流量、连接器牢固度
检测对象：非血管内导管
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:20206.1、6.3、6.5附录A、D
检测项目：有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）、有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 14233.3-2024
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
检测项目：细菌内毒素试验、生物负载、无菌试验
检测对象：医疗器械及医用材料
YY/T 0847-2011
医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
检测项目：外观、尺寸、使用性能
检测对象：取石网篮
ISO 19227:2018
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
检测项目：细菌内毒素试验、生物负载、不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 44876-2024
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
检测项目：细菌内毒素试验、生物负载、不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
2025 edition Vol. Ⅱ
《中华人民共和国药典》 2025 年版 二部 1699页 生理氯化钠溶液
检测项目：重金属、pH值、含量
检测对象：生理氯化钠溶液
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：还原物质、重金属总含量
检测对象：医疗器械及医用材料
12
《欧洲药典》 第 版 2.6.14 细菌内毒素
检测项目：细菌内毒素试验、不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 16886.18-2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T16886.18-2022 6.1、6.3、6.5附录A、D
检测项目：有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）、有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 10555-1:2013/ Amd.1:2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 修订 1
检测项目：侧孔、末端头端
检测对象：无菌血管内导管
General chapter 85 (Offical as of 01-May-2018)
美国药典-国家处方集 通则 85（2018年05月01日生效）
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
XVIII
日本药典 4.01细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
ANSI/AAMI ST72:2019
细菌内毒素-试验方法 常规监控与跳批检验
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
General chapter 161(Official as of 01-Dec-2017)
美国药典-国家处方集 通则161（2017年12月1日生效）
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 19973.1-2023
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021
卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定-修订
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械及医用材料
2025 edition Vol. Ⅳ
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则 0903 不溶性微粒检查法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
USP-NF ⟨788⟩ PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS, officail as of 01-May-2013
注射剂中的微粒物质 美国药典 ⟨788⟩ 2013年05月01日生效
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
The Japanese Pharmacopoeia XVIII
注射用不溶性颗粒物检测 日本药典XVIII
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 19335-2022
一次性使用血路产品通用技术条件
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 8536-4:2019
医用输液器具 第4部分:一次性使用重力输液式输液器 附录A.
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB 8369.1-2019
一次性使用输血器 附录A.
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB 8368-2018
一次性使用输液器重力输液式 附录A.
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
ASTM F2743-11(2024)
涂料药物洗脱血管支架系统检查和急性颗粒表征的标准指南
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
YBB00272004-2015
包装材料不溶性微粒测定法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 19973.2-2025
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 11737-3:2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第3部分：细菌内毒素检测
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
YY/T 1449.3-2016
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：可视性
检测对象：心血管植入物
ISO 5840-3:2021
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：可视性
检测对象：心血管植入物
YY/T 0641-2008
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
检测项目：镍钛合金相变温度
检测对象：医用金属材料及器械