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2026-05-12
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《中国药典》2025 年版三部通则 0512高效液相色谱法
《中国药典》2025 年版三部通则 0512高效液相色谱法
检测项目：甘氨酸含量、甘露醇含量、未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0512高效液相色谱法
《中国药典》2025 年版四部通则 0512高效液相色谱法
检测项目：甘氨酸含量、甘露醇含量、未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则 0512高效液相色谱法
《中国药典》2025年版三部通则 0512高效液相色谱法
检测项目：游离聚乙二醇、聚乙二醇修饰位点检测、门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则 0512高效液相色谱法
《中国药典》2025年版四部通则 0512高效液相色谱法
检测项目：游离聚乙二醇、聚乙二醇修饰位点检测、门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录一无菌药品 第三章 洁净度级别及监测
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录一无菌药品 第三章 洁净度级别及监测
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净区（室）
ISO14644-3
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 :2019 4.2.1、附录B.
检测项目：压差（静压差）、温度、相对湿度
检测对象：洁净区（室）
GB50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.
检测项目：压差（静压差）、温度、相对湿度
检测对象：洁净区（室）
《中国药典》2025年版三部通则3402 免疫斑点法
《中国药典》2025年版三部通则3402 免疫斑点法
检测项目：鉴别试验
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则3523 干扰素生物学活性测定法
《中国药典》2025年版四部通则3523 干扰素生物学活性测定法
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0102注射剂：装量
《中国药典》2025 年版三部通则 0102注射剂：装量
检测项目：装量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0102注射剂：装量
《中国药典》2025 年版四部通则 0102注射剂：装量
检测项目：装量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则 0102注射剂：装量差异
《中国药典》2025年版三部通则 0102注射剂：装量差异
检测项目：装量差异
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则 0102注射剂：装量差异
《中国药典》2025年版四部通则 0102注射剂：装量差异
检测项目：装量差异
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则 3407外源性DNA残留量测定法
《中国药典》2025年版三部通则 3407外源性DNA残留量测定法
检测项目：外源性 DNA残留量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则 3407外源性DNA残留量测定法
《中国药典》2025年版四部通则 3407外源性DNA残留量测定法
检测项目：外源性 DNA残留量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 1101无菌检查法
《中国药典》2025 年版三部通则 1101无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 1101无菌检查法
《中国药典》2025 年版四部通则 1101无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 3408抗生素残留量检查法（培养法）
《中国药典》2025 年版三部通则 3408抗生素残留量检查法（培养法）
检测项目：残余抗生素活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 3408抗生素残留量检查法（培养法）
《中国药典》2025 年版四部通则 3408抗生素残留量检查法（培养法）
检测项目：残余抗生素活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）
《中国药典》2025年版三部通则3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则 1141异常毒性检查法
《中国药典》2025年版三部通则 1141异常毒性检查法
检测项目：异常毒性检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则 1141异常毒性检查法
《中国药典》2025年版四部通则 1141异常毒性检查法
检测项目：异常毒性检查
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.9甘氨酸含量
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.9甘氨酸含量
检测项目：甘氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11制造及检定规程》 3.3.2.2 复溶时间
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11制造及检定规程》 3.3.2.2 复溶时间
检测项目：复溶时间
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.14 甘露醇含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.14 甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 14甘露醇含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 14甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01672） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01672） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01673） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01673） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）
《中国药典》2025年版四部通则3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01674） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01674） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01679）附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01679）附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.11甘露醇含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.11甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.8游离聚乙二醇
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.8游离聚乙二醇
检测项目：游离聚乙二醇
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 8游离聚乙二醇
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 8游离聚乙二醇
检测项目：游离聚乙二醇
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）
《中国药典》2025年版三部通则3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.9 未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.9 未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 9未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 9未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0541电泳法
《中国药典》2025 年版三部通则 0541电泳法
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0541电泳法
《中国药典》2025 年版四部通则 0541电泳法
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）
《中国药典》2025年版四部通则3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.13 聚乙二醇修饰位点检测
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.13 聚乙二醇修饰位点检测
检测项目：聚乙二醇修饰位点检测
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 13聚乙二醇修饰位点检测
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 13聚乙二醇修饰位点检测
检测项目：聚乙二醇修饰位点检测
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.13 门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.13 门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 13 门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 13 门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.12门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.12门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.1生物学活性（MTT法）
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.1生物学活性（MTT法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0902澄清度检查法
《中国药典》2025 年版三部通则 0902澄清度检查法
检测项目：溶液的澄清度
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0902澄清度检查法
《中国药典》2025 年版四部通则 0902澄清度检查法
检测项目：溶液的澄清度
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部通则 0401紫外-可见分光光度法
《中国药典》2025年版三部通则 0401紫外-可见分光光度法
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则 0401紫外-可见分光光度法
《中国药典》2025年版四部通则 0401紫外-可见分光光度法
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.12紫外光谱
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.12紫外光谱
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.9紫外光谱
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.9紫外光谱
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.14 甲醇残留量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.14 甲醇残留量
检测项目：甲醇残留量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 14甲醇残留量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 14甲醇残留量
检测项目：甲醇残留量
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0632渗透压摩尔浓度测定法
《中国药典》2025 年版三部通则 0632渗透压摩尔浓度测定法
检测项目：渗透压摩尔浓度
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0632渗透压摩尔浓度测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 0632渗透压摩尔浓度测定法
检测项目：渗透压摩尔浓度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.3比活性
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.3比活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0903不溶性微粒检查法
《中国药典》2025 年版三部通则 0903不溶性微粒检查法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
《中国药典》2025 年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 1143细菌内毒素检查法
《中国药典》2025 年版三部通则 1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
《中国药典》2025 年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 0631pH值测定法
《中国药典》2025 年版三部通则 0631pH值测定法
检测项目：pH 值
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 0631pH值测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 0631pH值测定法
检测项目：pH 值
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中国药典》2025 年版三部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度（需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中国药典》2025 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度（需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版三部通则 3208人血白蛋白铝残留量测定法
《中国药典》2025 年版三部通则 3208人血白蛋白铝残留量测定法
检测项目：铝元素
检测对象：生物制品
《中国药典》2025 年版四部通则 3208人血白蛋白铝残留量测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 3208人血白蛋白铝残留量测定法
检测项目：铝元素
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.1生物学活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.1生物学活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则0412电感耦合等离子体质谱法
《中国药典》2025年版四部通则0412电感耦合等离子体质谱法
检测项目：铝元素
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.4大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.4大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测项目：大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.10大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.10大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测项目：大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.13聚乙二醇平均修饰度
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.13聚乙二醇平均修饰度
检测项目：聚乙二醇平均修饰度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.13聚山梨酯80含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.13聚山梨酯80含量
检测项目：聚山梨酯80含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.11聚乙二醇修饰位点异构体含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.11聚乙二醇修饰位点异构体含量
检测项目：聚乙二醇修饰位点异构体含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.6游离聚乙二醇含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.6游离聚乙二醇含量
检测项目：游离聚乙二醇含量
检测对象：生物制品
ISO14644-1
洁净室及相关受控环境第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 :2015 附录A
检测项目：悬浮粒子
检测对象：洁净区（室）
GB/T16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：洁净区（室）
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.3比活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.3比活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
GB/T16294-2010
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：洁净区（室）
GB50457-2019
医药工业洁净厂房设计规范
检测项目：照度
检测对象：洁净区（室）