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2026-05-12
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GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：体外血栓形成试验、溶血试验、皮肤致敏试验、凝血试验、血小板功能试验、血细胞分类计数、补体检测、刺激试验
检测对象：医疗器械
GB 15979-2024 Annex B
一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2024 附录B
检测项目：细菌菌落总数/初始污染菌、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、真菌定性
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：体外血栓形成试验、溶血试验、凝血试验、血小板功能试验、血细胞分类计数、补体检测
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:
检测项目：体外血栓形成试验、溶血试验、凝血试验、血小板功能试验、血细胞分类计数、补体检测
检测对象：医疗器械
YY/T 1920-2023
透析器血液相容性试验
检测项目：体外血栓形成试验、溶血试验、凝血试验、血小板功能试验、血细胞分类计数、补体检测
检测对象：医疗器械
GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：皮肤致敏试验、溶血试验、刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 7405:2025
牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价
检测项目：口腔材料根管内应用试验、口腔材料牙髓牙本质应用试验、口腔材料盖髓试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：刺激试验、皮内反应试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：刺激试验、皮内反应试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.13-2017
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
检测项目：聚合物（聚乳酸、聚对二氧环己酮）的降解试验、体内降解试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
检测项目：陶瓷（羟基磷灰石、磷酸三钙）降解试验、体内降解试验
检测对象：医疗器械
GB/T16886.15-2022
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：体内降解试验、金属与合金（钛合金、镁合金）降解产物的定性与定量
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.16-2021
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
检测项目：体内降解试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1770.1-2021
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
检测项目：体内血栓形成试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1532-2017
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1911-2023
医疗器械凝血试验方法
检测项目：凝血试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1649.1-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
检测项目：血小板功能试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1649.-2019
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 YY/T 1649.2-
检测项目：血小板功能试验
检测对象：医疗器械
YY/T0878.1-2013
医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活
检测项目：补体检测
检测对象：医疗器械
YY/T 0878.2-2015
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
检测项目：补体检测
检测对象：医疗器械
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：补体检测
检测对象：医疗器械
ISO 10993-13:2010
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
检测项目：聚合物（聚乳酸、聚对二氧环己酮）的降解试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-14:2001
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
检测项目：陶瓷（羟基磷灰石、磷酸三钙）降解试验
检测对象：医疗器械
ISO/TS 10993-20:2006
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.14-2014
组织工程医疗产品 第14部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.15-2023
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.20-2014
组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.6-2019
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1744-2020
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.7-2021
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.1-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.3-2016
医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.5-2016
医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1561-2017
组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法
检测项目：免疫学试验与评价方法
检测对象：医疗器械
GB/T16886.9-2022
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-9:2019
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械
YY∕T 1808-2021
医疗器械体外皮肤刺激试验
检测项目：刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-15:2019
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：金属与合金（钛合金、镁合金）降解产物的定性与定量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-16:2017
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
检测项目：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.3-2014
口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验
检测项目：口腔材料根管内应用试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.7-2017
口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验
检测项目：口腔材料牙髓牙本质应用试验
检测对象：医疗器械
YY/T0127.11-2014
口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 YY/T 0127.11-
检测项目：口腔材料盖髓试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.25-2014
组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测项目：DNA残留
检测对象：医疗器械
2025 version Vol Ⅳ general Chapters 3407 Detection of exogenous DNA residues by second fluorescence staining
《中国药典》 2025年版 四部 通则 3407 外源性DNA残留量测定法 第二法 荧光染色法
检测项目：DNA残留
检测对象：医疗器械
YY/T 1876-2023
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测项目：DNA残留
检测对象：医疗器械
YY/T 1292.1-2015
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验
检测项目：生殖和发育毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1292.2-2015
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
检测项目：生殖和发育毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1434-2016
人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
检测项目：体外鼠胚试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1688-2021
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
检测项目：体外鼠胚试验
检测对象：医疗器械
GB/T 28538-2023
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
检测项目：兔眼相容性
检测对象：医疗器械
ISO 9394:2012
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
检测项目：兔眼相容性
检测对象：医疗器械
2025 version Vol Ⅳ General chapters 1105 Microbial limit test for non-sterile products: microbial count
《中国药典》 2025年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械
2025 version Vol Ⅳ General chapters 1106 Microbial limit test for non-sterile products: method of controlled bacteria test
《中国药典》 2025年版 四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械
GB 15979-2024 Annex C
一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2024 附录C
检测项目：杀菌性能
检测对象：医疗器械