中核苏州检测技术有限公司

ISO 11137-2:2013/Amd.1:2022

医疗保健产品的灭菌－辐射－第2部分：建立灭菌剂量

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）

ASTM F2825-18

单包裹递送用包装系统的气候应力的标准实施规范

ASTM E171/E171M-11(2020)

软性屏障包装的调节和测试标准规范

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

ASTM F1980-21

医疗器械和无菌屏障系统的加速老化试验指南

YY/ T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法第2 部分:软性屏障材料的密封强度

ASTM F88/F88M-23

软性屏障材料密封强度的标准试验方法

YY/T0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-

ASTM F1140/F1140M-13 (2025)

无约束包装抗内部加压损坏的标准试验方法

ISO 13004:2022

医疗保健产品灭菌—辐射—证实选定的灭菌剂量：VDmaxSD方法

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ASTM F1929-23

染料渗透法测试多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法

ASTM F3039-23

染料渗透法测试无孔包装或柔性屏障材料泄漏的标准试验方法

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

ASTM F2096-11(2019)

用内增压法检测包装中严重泄漏的试验方法

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

ASTM F1886/F1886M-25

目视检查测定初包装完整性的标准试验方法

GB/T 15171-2025

包装件密封性能试验方法

ASTM D3078-02（2021）e1

气泡法测试软包装泄漏的标准试验方法

DIN 58953-6:2025-03

灭菌-灭菌材料供应-第6部分：拟灭菌医疗器械用包装材料的微生物屏障检验

GB/T 31995-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法

ASTM D4169-23e1/10.2.3

运输包装及系统的性能测试标准

ASTM D5276-19(2023)

自由落体法对装载容器进行跌落试验的标准试验方法

ASTM D4169-23e1/11

运输包装及系统的性能测试标准

ASTM D642-25

运输包装、包装部件或包装组件的抗压力试验的标准方法

ASTM D4169-23e1/12.3,12.4,12.5,13

运输包装及系统的性能测试标准

ASTM D999-08(2023)

运输包装振动试验的标准试验方法

ASTM D4169-23e1/16

运输包装及系统的性能测试标准

ASTM D6653/D6653M-13(2021)

真空法测定高海拔对包装系统影响的标准试验方法

ASTM D4169-23e1/17

运输包装及系统的性能测试标准

ASTM D6344-04(2024)

运输包装集中冲击的标准试验方法

ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021

医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

GBZ/T 141-2002

Υ射线和电子束辐照装置防护检测规范

中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定

美国药典-国家处方集 通则61 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（2025年05月01日生效）

美国药典-国家处方集 通则61 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（2025年05月01日生效）

ISO 11737-2:2019

医疗保健产品的灭菌-微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则 1101 无菌检查法

中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则 1101 无菌检查法