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2026-05-12
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2025 Edition.Vol Ⅲ
《中国药典》 2025年版三部 通则0238生物制品病毒安全性控制 二、(四）病毒清除工艺验证
检测项目：鼠细小病毒（MVM）病毒滴度检测、呼肠孤病毒 3 型（Reo-3） 病毒滴度检测、伪狂犬病毒（PrV）病毒滴度检测、异嗜鼠白血病病毒（X-MuLV）病毒滴度检测
检测对象：生物制品
ICH Q5A (R2). 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
ICH Q5A (R2). 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：呼肠孤病毒 3 型（Reo-3） 病毒滴度检测、伪狂犬病毒（PrV）病毒滴度检测、异嗜鼠白血病病毒（X-MuLV）病毒滴度检测、鼠细小病毒（MVM）病毒滴度检测
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部通则 3301 支原体检查法
《中国药典》2025版三部通则 3301 支原体检查法
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
欧洲药典 11.0 <2.6.7> 支原体
欧洲药典 11.0 <2.6.7> 支原体
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
美国药典 <63> 支原体检查法
美国药典 <63> 支原体检查法
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录
《中国药典》2025版三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录
检测项目：逆转录酶活性检查
检测对象：生物制品