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2026-05-12
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GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：血液相容性-补体系统激活试验、血液相容性-凝血时间测定试验、血液相容性-溶血试验、血液相容性-血液学试验、血液相容性-体内血栓试验、血液相容性-血小板激活试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、热原试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验、慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验
检测对象：医疗器械
GB∕T16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：眼黏膜刺激试验、阴道黏膜刺激试验、阴茎黏膜刺激试验、口腔黏膜刺激试验、直肠黏膜刺激试验、皮内反应试验
检测对象：医疗器械
检测对象：口腔材料及器械
GB/T16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：体外T淋巴细胞转化试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定试验、空斑形成细胞测定试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验、M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验、流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.12-2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备、染色体畸变试验、体外细胞毒性试验、流式液相多重蛋白含量测定试验、小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验、致癌性试验、二代生殖毒性试验、一代生殖毒性试验、胚胎发育毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入试验、骨植入试验、肌肉植入试验、脑植入试验
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、细菌回复突变（Ames）试验、染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验、皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1649.2-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
检测项目：血液相容性-血小板激活试验
检测对象：医疗器械
YY∕T0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：血液相容性-补体系统激活试验
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2--2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：血液相容性-凝血时间测定试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：血液相容性-溶血试验
检测对象：医疗器械
General Principles 1142 Pyrogen Examination Method
《中国药典》 2025年版四部 通则 1142热原检查法
检测项目：热原试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.6-2019
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.1-2013
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
检测项目：细菌回复突变（Ames）试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.1-2016
医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试
检测项目：体外T淋巴细胞转化试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
检测项目：血清免疫球蛋白和补体成分测定试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.3-2016
医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法
检测项目：空斑形成细胞测定试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.7-2021
医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
检测项目：流式液相多重蛋白含量测定试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
检测项目：小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
检测项目：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.5-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
检测项目：M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.6-2019
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
检测项目：流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群试验
检测对象：医疗器械
YY∕T 0127.13-2018
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
检测项目：口腔黏膜刺激试验
检测对象：口腔材料及器械
OECD 451
致癌性研究
检测项目：致癌性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1292.4-2017
医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验
检测项目：二代生殖毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1292.3-2016
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
检测项目：一代生殖毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1292.2-2015
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验
检测项目：胚胎发育毒性试验
检测对象：医疗器械