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检测项目：ME设备或 ME系统的应用条件、ME设备或 ME系统的风险管理过程、基本性能、预期使用寿命、ME设备或 ME系统替代的风险控制措施或试验方法、与患者接触的ME设备或 ME系统的部分、ME设备的单一故障状态、ME设备的元器件 等 22 项，点击展开全部

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检测项目：部分参数、总则、公称规格的标识、球囊额定爆破压(RBP)、球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系、制造商提供的信息

检测项目：压力衰减泄露、正压液体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）

检测项目：压力衰减泄露、正压液体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）

检测项目：蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度、部分重金属元素、环氧乙烷残留量

检测项目：导丝峰值拉力、扩张器总则、扩张器圆锥接头、座与扩张器的连接强度

检测项目：澄清度、酸碱度

检测项目：紫外吸光度、部分重金属元素

检测项目：酸碱度