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湖北省
地址：武汉东湖新技术开发区神墩一路254号医疗器械灭菌项目1号厂房
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数据更新时间
2026-05-12
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GB/T 18281.1-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
检测项目：无菌测试、菌量测试
检测对象：生物指示剂
ISO 11138-1:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求
检测项目：无菌测试、菌量测试
检测对象：生物指示剂
GB/T 18281.2-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
检测项目：无菌测试、菌量测试
检测对象：生物指示剂
ISO 11138-2:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
检测项目：无菌测试、菌量测试
检测对象：生物指示剂
ISO 11138-3:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物第三部分：湿热灭菌过程的生物指示物
检测项目：无菌测试、菌量测试
检测对象：生物指示剂
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
General chapter <1101> Tests for Sterility
中国药典 2025年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
General Chapter 71(Official prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则 71 （2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
11 2.6.1
欧洲药典 11版
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
GB/T 18281.3-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌过程的生物指示物
检测项目：菌量测试
检测对象：生物指示剂
General chapter <9208> Guiding principle for Biological indicators-Resistance performance
中国药典 2025版 四部 通则 9208 生物指示剂耐受性检查法指导原则
检测项目：菌量测试
检测对象：生物指示剂
EN ISO 11737-1:2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
General chapter 1105 Microbial limit inspection of non-sterile products: microbial count
中国药典 2025年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
General chapters 61(official prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则 61 （2013年生效）
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
11 2.6.12
欧洲药典 11版
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.2-2025
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械