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2026-05-12
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GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：溶血试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、迟发型超敏反应最大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、急性全身毒性试验、热原、体外细胞毒性试验
检测对象：医用有机硅材料
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：溶血试验、皮肤刺激试验、迟发型超敏反应最大剂量试验、热原、皮内反应试验、急性全身毒性试验、体外细胞毒性试验
检测对象：医用输液、输血、注射器具
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
检测项目：迟发型超敏反应最大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验
检测对象：医疗器械
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
检测项目：皮肤刺激试验、皮内反应试验、迟发型超敏反应最大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验
检测对象：一次性使用卫生用品
2020edition
中国药典 2020版 四部通则 4013药包材溶血检查法
检测项目：细胞毒性、溶血、急性全身毒性
检测对象：药品包装材料
ISO 10993.23-2021
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
检测项目：皮内反应试验、皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
GB/T16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
检测项目：迟发型超敏反应最大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验
检测对象：医疗器械
GB/T16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械
GB/T16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内反应试验
检测对象：医疗器械
GB/T16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
General chapter 48 (official of 13 Jun-2019)
美国药典-国家处方集 通则48（2019年6月13日生效）
检测项目：急性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
2020. The fourth. General Rule.1142
中国药典 2020年版 四部 通则 1142 热原检查法
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
General chapter 151(official on 11-dec-2023)
美国药典-国家处方集 通则151(2023年12月11日生效)
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
GB/T16886.12-2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备与参照样品
检测对象：医疗器械
ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备与参照样品
检测对象：医疗器械
GB/T16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：口腔材料
ASTM F756 - 17
材料溶血性能评定标准
检测项目：溶血试验
检测对象：医用材料
YBB00012003-2015
细胞毒性检查法
检测项目：细胞毒性
检测对象：药品包装材料
YBB00022003-2015
热原检查法
检测项目：热原
检测对象：药品包装材料
YBB00032003-2015
溶血检查法
检测项目：溶血
检测对象：药品包装材料
YBB00042003-2015
急性全身毒性检查法
检测项目：急性全身毒性
检测对象：药品包装材料
YBB00052003-2015
皮肤致敏检查法
检测项目：皮肤致敏
检测对象：药品包装材料
YBB00062003-2015
皮内刺激检查法
检测项目：皮内刺激
检测对象：药品包装材料
YBB00072003-2015
原发性皮肤刺激检查法
检测项目：原发性皮肤刺激
检测对象：药品包装材料