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2026-05-12
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GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：补体激活试验（C3a）、补体激活试验（SC5b-9）、部分凝血活酶时间（PTT）、凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）、非催化片段（F1.1）、纤维蛋白肽（FPA）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT） 等 11 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4: 2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：补体激活试验（C3a）、补体激活试验（SC5b-9）、部分凝血活酶时间（PTT）、凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）、非催化片段（F1.1）、纤维蛋白肽（FPA）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT） 等 11 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：体外 T 淋巴细胞转化试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）、空斑形成细胞测定琼脂固相法、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法、评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA 法、评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验、动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测对象：医疗器械
ISO 10993-20: 2006
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：体外 T 淋巴细胞转化试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）、空斑形成细胞测定琼脂固相法、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法、评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA 法、评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验、动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测对象：医疗器械
GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：肌肉植入试验、骨植入试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、补体激活试验（C3a）、补体激活试验（SC5b-9）、部分凝血活酶时间（PTT）、血小板计数
检测对象：医疗器械
YY/T 1911-2023
医疗器械凝血试验方法
检测项目：部分凝血活酶时间（PTT）、凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）、非催化片段（F1.1）、纤维蛋白肽（FPA）
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11-2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 附录C
检测项目：骨植入试验、脑植入试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6-2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 附录 C
检测项目：骨植入试验、脑植入试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.15-2018
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第 3 部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：补体激活试验（C3a）、补体激活试验（SC5b-9）
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.12-2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.9-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
General chapter 88 （Official prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则 88 （2013年生效）
检测项目：肌肉植入试验
检测对象：医疗器械
YYT 0127.4-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械
YYT 0127.4-2023
口腔医疗器械生物学评价 第4部分 骨植入试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0268-2008
口腔医疗器械生物学评价 第1单元 评价与试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 7405:2018
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YBB00022003-2015
热原检查法
检测项目：热原试验
检测对象：药品包材
《中国药典》 2020 年版 四部通则 1142 热原检查法
《中国药典》 2020 年版 四部通则 1142 热原检查法
检测项目：热原试验
检测对象：药品包材
YBB00042003-2015
急性全身毒性检查法
检测项目：急性全身毒性试验
检测对象：药品包材
《中国药典》 2020 年版 四部通则4011 药包材急性全身毒性检查法
《中国药典》 2020 年版 四部通则4011 药包材急性全身毒性检查法
检测项目：急性全身毒性试验
检测对象：药品包材
YBB00052003-2015
皮肤致敏检查法
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：药品包材
YBB00062003-2015
皮内刺激检查法
检测项目：皮内刺激试验
检测对象：药品包材
YBB00072003-2015
原发性皮肤刺激检查法
检测项目：原发性皮肤刺激试验
检测对象：药品包材
《中国药典》2020年版 四部通则1141 异常毒性检查法
《中国药典》2020年版 四部通则1141 异常毒性检查法
检测项目：异常毒性试验
检测对象：药品包材
GB 11417.2-2012
眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YBB00062002-2015
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
检测项目：眼刺激试验
检测对象：药品包材
YBB00012003-2015
细胞毒性检查法
检测项目：细胞毒性检查法
检测对象：药品包材
《中国药典》2020年版 四部通则4014药包材细胞毒性检查法
《中国药典》2020年版 四部通则4014药包材细胞毒性检查法
检测项目：细胞毒性检查法
检测对象：药品包材
YBB00032003-2015
溶血检查法
检测项目：溶血试验
检测对象：药品包材
《中国药典》2020年版 四部通则 4013药包材溶血检查法
《中国药典》2020年版 四部通则 4013药包材溶血检查法
检测项目：溶血试验
检测对象：药品包材
YY/T 1465.1-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第 1 部分：体外 T 淋巴细胞转化试验
检测项目：体外 T 淋巴细胞转化试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第 2 部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）
检测项目：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）
检测对象：医疗器械
GB 11417.3-2012
眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.3-2016
医疗器械免疫原性评价方法第 3 部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法
检测项目：空斑形成细胞测定琼脂固相法
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法 第 4 部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法
检测项目：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.14-2014
组织工程医疗产品 第 14 部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA 法
检测项目：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA 法
检测对象：医疗器械
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验
检测项目：皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0606.20-2014
组织工程医疗产品 第 20 部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验
检测项目：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1876-2023
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测项目：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测对象：医疗器械
GB∕T 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
ASTM F2382-24
循环血液接触医疗器械材料部分凝血活素时间（PTT）评定的标准试验方法
检测项目：部分凝血活酶时间（PTT）
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第 23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械
YY/T1649.1-2019
医疗器械与血小板相互适应试验 第1部分 体外血小板计数
检测项目：血小板计数
检测对象：医疗器械