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2026-05-12
当前展示该机构前 26 条能力；该机构共 26 条能力记录。
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2025 Edition, Part III
《中国药典》 2025年版三部 生物制品通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制附录
检测项目：分枝杆菌检测、鼠细小病毒检测、啮齿类易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒、人源易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒、定量逆转录酶活性QPERT检测
检测对象：生物制品
人用药品注册技术要求国际协调会议 Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
人用药品注册技术要求国际协调会议 Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：鼠细小病毒检测、啮齿类易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒、人源易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒
检测对象：生物制品
世界卫生组织技术报告系列第978号 生物制品生产用动物细胞基质评估及检定指南
世界卫生组织技术报告系列第978号 生物制品生产用动物细胞基质评估及检定指南
检测项目：鼠细小病毒检测、啮齿类易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒、人源易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒
检测对象：生物制品
《美国药典》-国家处方集 1042（2023年生效）重组生物制剂的细胞建库实践 5.细胞库鉴定,1237（2023年生效）病毒检测方法学
《美国药典》-国家处方集 1042（2023年生效）重组生物制剂的细胞建库实践 5.细胞库鉴定,1237（2023年生效）病毒检测方法学
检测项目：三指示细胞28天共培养法检测外源病毒因子污染（Vero/MRC-5/CHO）、三指示细胞28天共培养法检测外源病毒因子污染（Vero/MRC-5/HEK293）
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 5.2.3 人用疫苗生产用细胞基质
《欧洲药典》第11版 5.2.3 人用疫苗生产用细胞基质
检测项目：啮齿类易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒、人源易感细胞共培养检测感染性逆转录病毒
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：三指示细胞28天共培养法检测外源病毒因子污染（Vero/MRC-5/HEK293）、三指示细胞14天共培养法检测外源病毒因子污染（Vero/MRC-5/CHO）
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 2.6.7支原体检查
《欧洲药典》第11版 2.6.7支原体检查
检测项目：支原体检测
检测对象：生物制品
《美国药典》 (2023年生效） <63>支原体检查
《美国药典》 (2023年生效） <63>支原体检查
检测项目：支原体检测
检测对象：生物制品
《美国药典》（2023年生效）<1237> 病毒学检测方法
《美国药典》（2023年生效）<1237> 病毒学检测方法
检测项目：鼠细小病毒检测
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 2.6.12.非无菌产品微生物检查：微生物计数法
《欧洲药典》第11版 2.6.12.非无菌产品微生物检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
《美国药典》（2023年生效） <61> 非无菌产品微生物检查：微生物计数法
《美国药典》（2023年生效） <61> 非无菌产品微生物检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版四部 1101 无菌检查法
《中国药典》2020年版四部 1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查法
检测对象：生物制品
《欧洲药典》第11版 2.6.1.无菌检查
《欧洲药典》第11版 2.6.1.无菌检查
检测项目：无菌检查法
检测对象：生物制品
《美国药典》 （2023年生效） <71>无菌检查
《美国药典》 （2023年生效） <71>无菌检查
检测项目：无菌检查法
检测对象：生物制品
2025 Edition Volume IV
《中国药典》 2025年版四部 通则3301 支原体检查法
检测项目：支原体检测
检测对象：生物制品