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2026-05-12
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(2020 Edition)，PartⅢ, 3429 Immunochemical Method - Label Immunochemical Method 1.
《中华人民共和国药典》 酶联免疫吸附法 《中国药典》2020年版三部 通则3429免疫化学法-标记免疫化学法 一、
检测项目：呼吸道合胞病毒（RSV）IgG总抗体（ELISA法）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）IgG抗体（ELISA法）
检测对象：生物制品
(2020 Edition)，PartⅣ, 0431 Mass Spectrometry.
《中华人民共和国药典》 2020年版四部,通则 0431 质谱法
检测项目：药物及代谢物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
(2020 Edition)，PartⅣ, 0512 High performance liquid chromatography.
《中华人民共和国药典》 2020年版四部,通则 0512 高效液相色谱法
检测项目：药物及代谢物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
(2020 Edition)，part Ⅳ, 9011 The guidance of the bioavailability and bioequivalence test in human body for pharmaceutical preparation.
《中华人民共和国药典》 2020年版四部, 通则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
检测项目：药物及代谢物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
(2020 Edition)，PartⅣ, 9012 Guidance for bioanalytical method validation.
《中华人民共和国药典》 2020年版四部,通则 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
检测项目：药物及代谢物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS M10
国际人用药品注册技术协调会 ICH协调指导原则 生物分析方法验证及样品分析M10 2022年5月24日
检测项目：药物及代谢物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
(2020 Edition)，PartⅢ, 0631 PH value determination method.
《中华人民共和国药典》 pH值测定法 《中国药典》，2020年版三部 通则
检测项目：pH值
检测对象：生物制品
(2020 Edition)，PartⅢ, 1143 Bacterial endotoxin test method.
《中华人民共和国药典》 细菌内毒素检查法 《中国药典》，2020年版三部 通则
检测项目：细菌内毒素
检测对象：生物制品
(2020 Edition)，PartⅢ, 0632 Determination of osmotic pressure molar concentration method.
《中华人民共和国药典》 渗透压摩尔浓度测定法 《中国药典》，2020年版三部 通则
检测项目：渗透压摩尔浓度
检测对象：生物制品