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2026-05-12
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2025 VolⅢ General Chapter 0234
《中国药典》 2025年版三部 通则 0234 一、(四)细胞检定
检测项目：内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子、内、外源病毒因子检查-动物体内接种法、内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测、内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒、内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、细胞鉴别试验-染色体核型分析法、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查 等 16 项，点击展开全部
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
12.0th
《欧洲药典》 12.0版 附录
检测项目：细菌、真菌检查、分枝杆菌检查、支原体检查、内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子、内、外源病毒因子检查-动物体内接种法、内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测、内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、内、外源病毒因子检查-猪源性病毒 等 10 项，点击展开全部
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 1237(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子、内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测、内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）、细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）、内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter 0233
《中国药典》 2025年版三部，通则0233 四、菌毒种的检定
检测项目：大肠埃希菌噬菌体检查-噬斑法和增殖法、菌种革兰氏染色镜检、菌落形态观察、抗生素抗性试验、生化特征分析、菌种核酸序列测序分析
检测对象：生产、研发、检定用菌种
General Chapter 1126(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1126（2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）、细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）、内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 1127(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1127（2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-猪源性病毒、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）、细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）、内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
《中国药典》2025年版三部，通则0238 二（四）病毒清除工艺验证、ICH Q5A. Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human and Animal Origin.
《中国药典》2025年版三部，通则0238 二（四）病毒清除工艺验证、ICH Q5A. Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human and Animal Origin.
检测项目：伪狂犬病毒清除工艺验证试验、呼肠孤病毒3型清除工艺验证试验、鼠白血病病毒清除工艺验证试验、鼠细小病毒清除工艺验证试验
检测对象：生物制品
2025 VolⅢ，General Chapter 0234
《中国药典》 2025年版三部，通则0234 一、(四)细胞检定
检测项目：内、外源病毒因子检查-透射电镜检查、支原体检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
美国联邦法规 第9篇CFR
美国联邦法规 第9篇CFR
检测项目：内、外源病毒因子检查-牛源性病毒、内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 71(Official Prior to 2013）
美国药典-国家处方集 通则71(2013年生效）
检测项目：细菌、真菌检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 0234
《中国药典》 2025年版三部 通则 0234 一、(四)细胞检定
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter 3301
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：支原体检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 63(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则63（2013生效）
检测项目：支原体检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ，General Chapter 0233
《中国药典》 2025年版三部,通则0233 四、菌毒种的检定 重组工程菌生产用菌种主种子批检定
检测项目：内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter<1237> (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-动物体内接种法
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter 1050(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1050（2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter 3604
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter<1237> (2013)
美国药典-国家处方集 通则<1237>（2013年生效） 逆转录病毒检查
检测项目：内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter1024(Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则1024（2013年生效）
检测项目：内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
General Chapter <1050>(2013)
美国药典-国家处方集 通则<1050>（2013年生效） 鉴别实验
检测项目：内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter 3303
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
12.0， <5.2.3>
《欧洲药典》 细胞培养物的外源因子检测
检测项目：内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter3411
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：牛血清白蛋白残留量检测
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter3408
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：抗生素残留量检查（培养法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter1143
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：细菌内毒素检查-凝胶法
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter3302
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：外源病毒因子检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ ,General instructions on Human Gene Therapy Products
《中国药典》 三部 2025年版人用基因治疗制品总论 5 制品检定
检测项目：腺相关病毒空壳检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ，General Chapter 0234 1. (4)Testing of cell lines1、General Chapter 3429 Ⅴ Flow cytometry
《中国药典》 2025年版三部 通则 0234一、(四)细胞检定1、通则3429 五、流式细胞术
检测项目：细胞活性检测—细胞周期测定（PI染色法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ ， General Chapter 0632
《中国药典》 2025年版三部 通则0632 渗透压摩尔浓度的测定
检测项目：渗透压摩尔浓度测定
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolIV 3308
《中国药典》 2025年版四部通则
检测项目：种属特异性外源病毒因子检查-禽源性病毒检查（PCR法）
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
2025 VolⅢ General Chapter 023
《中国药典》 2025年版三部，通则0233 四、菌毒种的检定
检测项目：菌种美蓝染液水浸片染色镜检
检测对象：生产、研发、检定用菌种
2025 VolⅢ General Chapter 1101
《中国药典》 2025年版三部 通则
检测项目：细菌、真菌检查
检测对象：生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质