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2026-05-12
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GB/T14233.3-2024
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法 .7 无菌试验
检测项目：无菌、细菌内毒素、生物负载
检测对象：医疗器械
USP–NF
无菌检测 美国药典 章节<71> 无菌检查法 2013年生效
检测项目：生物指示剂无菌、细菌内毒素、无菌
检测对象：医疗器械
2025,Section 4
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则<1101> 无菌检查法
检测项目：细菌内毒素、生物负载、无菌
检测对象：医疗器械
ISO 11137-2:2013
医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：灭菌剂量设定、灭菌剂量审核
检测对象：医疗器械
ISO/TS 13004:2022
医疗保健产品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD
检测项目：灭菌剂量设定、灭菌剂量审核
检测对象：医疗器械
ISO 10993-7:2008 / Amd 1-2019
医疗器械生物学评价-第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 修订1:新生儿和婴儿允许限值的适用性
检测项目：环氧乙烷残留、2－氯乙醇残留
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018/Amd1:2021
医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分: 产品上微生物总数的估计
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
ISO 11138-2:2017
医疗保健产品灭菌 - 生物指示物 - 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 附录A
检测项目：生物指示剂无菌
检测对象：医疗器械
ISO 11138-1:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 附录A
检测项目：生物指示剂计数
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌-微生物学方法-第2部分：定义、确认和维护灭菌过程的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.2-2025
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械