湖北省医疗器械质量监督检验研究院

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0162.1-2009

医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备

YY/T 0322-2018

高频电灼治疗仪

YY0285.1-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285.4-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

GB/T 15812.1-2005

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

YY/T 0339-2019

呼吸道用吸引导管

YY/T 0631-2008

牙科材料 色稳定性的测定

YY/T 0489-2004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

GB/T 4744-2012

纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 4745-

GB/T 4744-2013

纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法

GB/T 3923.1-2013

纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

GB/T 5453-1997

纺织品 织物透气性的测定

YY 0504-2016

手提式压力蒸汽灭菌器

GB/T 24787-2009

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

GB 24786-2009

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

GB/T 7543-2020

一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB 10213-2006

一次性使用医用橡胶检查手套

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩

YY 0469-2011

医用外科口罩

GB 19082-2009

医用一次性防护服技术要求

YY 0321.1-2009

一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.3-2009

一次性使用麻醉用过滤器

YY 0636.1-2008

医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求

YY 0321.2-2009

一次性使用麻醉用针

2020,second section

中国药典 2020年版二部 p714页纯化水

YY/T 1244-2014

体外诊断试剂用纯化水

GB/ T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB 3053-1993

血压计和血压表

YY/T 1479-2016

薄膜过滤器的无菌试验方法

GB 15979-2002

一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品微生物总数的测定

YY/T 0923-2014

液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法

YY 1105-2008

电动洗胃机

Technical Standard For disinfection（2002）

《消毒技术规范》（2002年版） 2.1.8抗（抑）菌试验 《消毒技术规范》（2002年版）

GB/T 20944.1-2007

纺织品 抗菌性能的评价 第1部分：琼脂平皿扩散法

YY/T 0506.7-2014

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法

YY/T 0618-2017

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

GB/T 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T 0127.1-1993

口腔材料生物实验方法 溶血实验

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验： 琼脂扩散法及滤膜扩散法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.4-2003

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

YY/T 1007-2018

立式蒸汽灭菌器

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 1633-2019

一次性使用医用防护鞋套

YY/T 1710-2020

一次性使用腹部穿刺器

YY/T 0506.4-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法

YY/T 0092-2013

子宫颈活体取样钳

YY/T 0246-2010

鼻咽活体取样钳

YY/T 1704.3-2021

一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

YY/T 0471.2-2004

接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

YY/T 0471.3-2004

接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性

YY 0570-2013

医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求

YY/T 0471.4-2004

接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性

YY 0852-2011

一次性使用无菌手术膜

YY/T 1627-2018

急性创面用敷贴、创贴通用要求

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装 试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0043-2016

医用缝合针

YY/T 0686-2017

医用镊

YY/T 0872-2013

输尿管支架试验方法

YY/T 0506.2-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法

YY/T 0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋

GB/T 4340.1-2009

金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法

YY/T 1106-2008

电动手术台

GB/T 24218.1-2009

纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定

GB/T 24218.3-2010

纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

GB/T 24218.6-2010

纺织品 非织造布试验方法 第6部分：吸收性的测定

YY/T 0471.5-2017

接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性

YY/T 1618-2018

一次性使用人体静脉血样采集针

GB/T 20944.3-2008

纺织品 抗菌性能的评价第3部分：震荡法

YY/T 0337.1-2002

气管插管 第1部分：常用型插管及接头

YY/T 0581.1-2011

输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

YY/T 0681.10-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0506.5-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

YY 0571-2013

医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求

YY/T 0506.6-2009

病人、医护人员、器械用手术单、手术衣、洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.8-2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求

YY/T 0616.4-2018

一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 1642-2019

一次性使用医用防护帽

YY/T 0880-2013

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

GB/T 2912.1-2009

甲醛的测定 第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）

YY/T 1074-2002

外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

YY/T 0695-2008

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法